无尘车间应在除菌过滤前对待过滤药液的带菌量进行测定,配料或药液的配置应严加控制,以防止药液在除菌过滤前可能出现的微生物污染程度的增加。净化车间药液通过除菌过滤,能够明显地降低配料溶液中的杂质和微生物的浓度,并且可以维持生产流程管道系统的无菌。当无菌生产过程中的液体产品经过证明可以过滤除菌时,应采取针对产品的特有的除菌过滤方法,应证实除菌过滤和产品配方的兼容性,应确定过滤器滤材与药液的相容性,并考虑其最差的操作条件影响。
净化车间最终灭菌的无菌产品也可能需要特有的除菌过滤,在最终灭菌前,有充足的理由进行有效的生物负载控制,产品需不需要除菌过滤,必须以产品和生产过程特有的基础数据来进行有效的评估。
发现无尘车间在大规模生产条件下进行过滤操作时,可将容器和相连接的管道系统进行清洁和灭菌,而较小规模操作时,药液容器和过滤组件都可以进行适当的人工清洁和清洗,然后对其进行高压灭菌和消毒,并在100级单向流洁净空气的保护下,小心进行无菌组装。除菌过滤用的滤膜是否完整,以及滤膜在容器之间的安装可靠与否,应通过过滤器的完整性实验方法证明。
上一篇:GMP洁净净化车间如何安装高效空气过滤器
下一篇:水冷空调的工作原理