GMP车间净化工程采用工艺处理措如下:
1、空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气,能对室内污染空气进行稀释。
2、室内保证一定压力,防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10pa。
3、建筑围护结构必须保证气密性良好,建筑表面光滑,不产尘、不积尘、不泄露。gmp厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级最多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目技术要求监测方法监测频次。
GMP车间净化工程为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。
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